Specialiştii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România au anunţat, într-un comunicat, retragerea de pe piaţă, la nivel de distribuitor angro, a medicamentului Cilest (anticoncepţional) 0,250mg/ 0,035 mg, comprimate. Decizia a venit ca urmare a informaţiei primite prin intermediul sistemului de alertă rapidă, de la Autoritatea competentă din Belgia, cât şi de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Johnson & Johnson). ANMDM a anunţat că este vorba despre toate seriile fabricate din ianuarie 2011 până în prezent.
„Această decizie a fost determinată de depistarea de către fabricantul din Belgia a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificaţiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele două substanţe active din compoziţia medicamentului). Acest defect de calitate ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv”, se arată în comunicatul ANMDM. Pe de altă parte, tot în document se specifică faptul că „fenomenul este puţin probabil, deoarece comprimatul se administrează o singură dată pe zi şi, în plus, analiza efectuată de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009-31 decembrie 2012 a arătat o scădere a numărului de raportări primite în ceea ce priveşte lipsa eficacităţii şi apariţia sarcinii”. Deoarece există posibilitatea ca acest medicament să nu fie disponibil pe piaţă o anumită perioadă, specialiştii ANMDM recomandă pacientelor care utilizează Cilest comprimate să solicite medicului prescrierea unui alt tratament. Această retragere preventivă de pe piaţă, la nivel de distribuitor angro, se efectuează în toate ţările în care este distribuit medicamentul, inclusiv în alte state membre ale UE.